Ministerstwo Zdrowia odpowiada na pytania redakcji „Kontrabandy” ws. raportu o skryptach śledzących na stronach aptek

Poniżej publikujemy w całości treść nadesłanej odpowiedzi przez Ministerstwo Zdrowia, który dotyczy pytań związanych z raportem o skryptach śledzących na stronach aptek.

Pytania zadane ministerstwu

1. Czy Ministerstwo Zdrowia posiada wiedzę lub prowadziło analizy dotyczące wykorzystywania zewnętrznych skryptów analitycznych i marketingowych na stronach internetowych aptek oraz podmiotów leczniczych, w tym we współpracy z innymi organami publicznymi (np. Ministerstwem Cyfryzacji lub Urzędem Ochrony Danych Osobowych)?
2. Czy – w ocenie resortu – kwestie związane z konfiguracją stron internetowych aptek (w tym uruchamianiem skryptów podmiotów trzecich przed uzyskaniem zgody użytkownika) mogą mieć znaczenie z perspektywy ochrony danych pacjentów oraz zaufania do systemu ochrony zdrowia?
3. Czy ministerstwo planuje lub rozważa wydanie wytycznych bądź rekomendacji dotyczących standardów funkcjonowania stron internetowych aptek i podmiotów medycznych, w szczególności w zakresie ochrony prywatności użytkowników?
4. Czy – w świetle aktualnych regulacji oraz orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE (w tym sprawy C-21/23 „Lindenapotheke”) – ministerstwo widzi potrzebę pogłębionej współpracy w tym obszarze z innymi organami publicznymi?

Odpowiedź Ministerstwa Zdrowia

Ministerstwo Zdrowia informuje, iż kwestie dot. szeroko rozumianej infrastruktury sieciowej leżą poza zakresem kompetencyjnym resortu.

Jednocześnie wskazujemy, że kwestie dopuszczenia do prowadzenia przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przypisu lekarza regulują przepisy ustawy z 6 września 2001 r. –  Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2025 r. poz. 750, z późn. zm.) oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia z 26 marca 2015 r. w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych (Dz. U. z 2015 r. poz. 481, z późn. zm.).

Zgodnie z art. 68 ust. 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne dopuszcza się prowadzenie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza (OTC), z wyjątkiem produktów leczniczych, których wydawanie ograniczone jest wiekiem pacjenta. Oznacza to, że wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych nie dotyczy leków na receptę oraz produktów leczniczych OTC, których wydawanie ograniczone jest wiekiem pacjenta. Szczegółowe zasady dot. sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych OTC, w tym  wymagania dotyczące lokalu apteki lub punktu aptecznego, obowiązki związane z przechowywaniem dokumentacji oraz minimalny zakres informacji udostępnianych na stronach internetowych oferujących te produkty reguluje rozporządzenie Ministra Zdrowia z 26 marca 2015 r. w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych (Dz.U. z 2015 r. poz. 481), które wskutek uwzględnienia postulatu deregulacyjnego zostało znowelizowane. Nowelizacja rozporządzenia z 30 czerwca 2025 r. wychodziła naprzeciw dynamicznym zmianom w zakresie technologii poprzez umożliwienie dokonywania zamówień również za pomocą innych niż określone w § 2 ust. 1 pkt 3–5 środków komunikacji elektronicznej. Regulacja ta wprowadziła otwarty katalog narzędzi komunikacji elektronicznej, zapewniając elastyczność stosowania przepisów oraz umożliwiając korzystanie z nowych rozwiązań technologicznych bez konieczności każdorazowej nowelizacji prawa, co sprzyja stabilności regulacyjnej i ułatwia dostosowanie praktyki do postępu technologicznego.  Zmiana ta weszła w życie 16 lipca 2025 r.

Podsumowując, podkreślamy, że rynek wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez recepty pozostaje objęty szczegółowym i restrykcyjnym reżimem prawnym. Reżim ten obejmuje nie tylko warunki prowadzenia obrotu produktami leczniczymi, lecz także rozbudowane obowiązki dokumentacyjne, organizacyjne i jakościowe nakładane na podmioty prowadzące sprzedaż. Uwzględnia on zarówno wymagania dotyczące sposobu realizacji zamówień i ich weryfikacji, właściwego przygotowania, pakowania i dostarczania produktów, jak również obowiązek zapewnienia odpowiedniej infrastruktury technicznej oraz spełnienia norm bezpieczeństwa i przechowywania dokumentacji. Tak ukształtowane ramy prawne mają na celu zagwarantowanie pełnej kontroli nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz zapewnienie legalności i transparentności tego kanału dystrybucji, minimalizując jednocześnie ryzyka związane z obrotem na odległość i chroniąc interes pacjenta jako odbiorcy usług farmaceutycznych.

 Wskazujemy również, że informacje na temat aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych, prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych, są umieszczane w Krajowym Rejestrze Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych (zgodnie z art. 68 ust. 3b i 3c ustawy – Prawo farmaceutyczne). Dodatkowo informacje te podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny ma obowiązek zgłosić do właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego nie później niż na 14 dni przed planowanym rozpoczęciem wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych. Ponadto podmioty prowadzące aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny prowadzące wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych są obowiązane prowadzić ewidencję zamówień produktów leczniczych sprzedanych w drodze wysyłkowej (art. 68 ust. 3g ustawy – Prawo farmaceutyczne). Wskazana ewidencja zamówień przechowywana jest przez 3 lata od zakończenia roku kalendarzowego, w którym zrealizowano zamówienia (art. 68 ust. 3h ustawy Prawo farmaceutyczne) oraz wydruk z ewidencji zamówień przekazywany jest na każde żądanie organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie określonym w żądaniu (art. 68 ust. 3i ustawy Prawo farmaceutyczne). W przypadkach braku zgłoszenia, o którym mowa w art. 68 ust. 3c (niepoinformowanie właściwego inspektora farmaceutycznego nie później niż w terminie 14 dni przed planowanym rozpoczęciem sprzedaży produktów leczniczych) oraz sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza lub stosowanych wyłącznie w lecznictwie zamkniętym Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej/ punktu aptecznego (art. 103 ust. 2 pkt 7 i 8 ustawy – Prawo farmaceutyczne).

Podsumowując, zgodnie z zasadą wynikającą z art. 108 ust. 1 pkt 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje nadzór nad jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, a więc także nad sprzedażą wysyłkową produktów leczniczych przez apteki ogólnodostępne oraz punkty apteczne.

Ponadto informujemy, iż Główny Inspektor Farmaceutyczny przygotował informację dla pacjentów dot. zakupów leków w Internecie.

Źródła

Zdjęcie tytułowe zostało stworzone własnoręcznie. Treść artykułu powstała na podstawie wyłącznie źródeł własnych.